出口企業應先取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。如果您沒有取得醫療器械產品注冊證書，不建議進行口罩出口業務。

口罩企業及貿易商需注意，口罩出口需要提供這些資料信息 ：

1：營業執照（經營范圍有相關經營內容）

2：企業生產許可證（生產企業）

3：產品檢驗報告（生產企業）

4：醫療器械注冊證（非醫用不需要）

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

5：產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）

6：產品批次/號（外包裝）

7：產品質量安全書（跟著產品提供）

8：產品樣品圖片及外包裝圖片

9：貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案

各國注冊、認證信息：

1.美國NIOSH認證

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

5.韓國KFDA注冊

6.澳大利亞TGA注冊

4月1日起 開始海關將會嚴查?？蘸＿\等需要正式報關的防疫物品，都要送檢，送檢達到國家標準才能出口，否則要沒收銷毀并可能追究法律責任。

另外，海關總署10日發布2020年第53號公告，為加強醫療物資出口質量監管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，海關總署決定對“6307900010”等海關商品編號項下的醫療物資實施。